COSEAL
Etki Mekanizması
COSEAL, dokudaki proteinlerle hızla çapraz bağlantı sağlayan ve sentetik greft materyaline mekanik olarak yapışan iki biyolojik olarak uyumlu polietilen glikol polimerinden oluşmaktadır.
COSEAL Cerrahi Sızıntı Önleyici
ÜRÜN TANIMI
COSEAL cerrahi sızıntı önleyici, kardiyovasküler ve göğüs cerrahisinde süturlü bölge etrafında sızıntıları
önlemek ve kardiyak ya da jinekolojik cerrahi operasyon geçiren hastalarda ameliyat sonrası adezyon oluşumunun insidansını, şiddetini ve derecesini önlemek veya azaltmak için tasarlanmış, sentetik bir hidrojeldir. COSEAL; iki sentetik polietilen glikol (PEG), bir seyreltilmiş hidrojen klorür solüsyonu ve bir sodyum fosfat/sodyum karbonat solüsyonundan oluşmaktadır. Bu bileşenler, uygulama aplikatörlerini de içeren bir kit içerisinde bulunmaktadır. Uygulama sırasında, PEG’ler ve solüsyonların karışımından oluşan malzeme, dokuya, sentetik greft materyallerine yapışabilen ve kendi kendine kovalent olarak bağlanan bir hidrojel oluşturur. Preklinik çalışmalarda 7-30 gün içinde rezorpsiyon önerilmiştir. Rezorpsiyon hızı, bölgeye uygulanan ürün miktarı ve bu ürünün kullandığı bölge de dahil olmak üzere çeşitli faktörlere bağlı olduğundan farklılık gösterebilir.
COSEAL kiti aşağıdaki bileşenleri içerir:
SIVI BİLEŞENLER PAKETİ
Sıvı bileşenler paketi, bir korunak içerisinde önceden bir araya getirilmiş solüsyonları içeren iki enjektörden
oluşmaktadır. Toz halindeki PEG’lerin doğru enjektör içerisinde karıştırılmasını sağlamak için, enjektör korunağına bir transfer portu başlığı takılmıştır. PEG tozlari ile karıştırma gerektirmeyen enjektörün pistonuna bir klips takılmıştır.
TOZ BİLEŞENLER PAKETİ
Toz bileşenler paketi, toz halindeki PEG’lerin bulunduğu enjektörü ve nem alıcı bir paketi içermektedir.
APLİKATÖR PAKETİ
Her aplikatör paketi, iki adet aplikatör içerir.
ENDİKASYONLAR
COSEAL aşağıdaki durumlarda endikedir:
- Arteriyel ve venöz rekonstrüksiyonlarda sütür hatlarının sızdırmazlığının sağlanmasında.
- Akciğer rezeksiyonu işlemlerinde sütür ve stapler hatlarının güçlendirilmesinde.
- Kalp cerrahisine giden hastalarda cerrahi sonrası yapışıklıkların önlenmesi veya görülme sıklığının, ağırlığının ve etkisinin azaltılması amacıyla.
- Cerrahi sonrası adezyon oluşumunun insidansını, şiddetini ve derecesini azaltmayı amaçlayan doğru cerrahi tekniğe yardımcı olarak laparotomi veya laparoskopik jinekolojik cerrahi operasyon geçiren hastalarda.
KULLANIM AMACI
COSEAL, sızıntıları önlemek ve adezyon oluşumunun önlenmesi veya azaltılması için tasarlanmıştır.
KONTRENDİKASYONLAR
COSEAL bronş güdüğünün sızdırmazlığı için ve bronş sleeve rezeksiyonlarında kullanılmamalıdır. Dekortike akciğer alanlarının yapıştırılması için kullanılmamalıdır. Plevral yapışıklığın istendiği girişimlerde kullanılmamalıdır.
UYARILAR
Basınçlı gaz kullanarak COSEAL uygulaması, hava embolisi, doku rüptürü ve basınçlı gazın sıkışması gibi yaşamı tehdit edebilecek potansiyel riskler taşıyabilir. Bu riskleri minimalize etmek için aplikatör kullanma
talimatında belirtilen maksimum basınçlar kontrol edilmelidir.
COSEAL damar içine enjekte edilmemelidir. Sütür, stapler veya mekanik kapatma yerine kullanılmamalıdır.
Kompresyona duyarlı boşluklarda veya artmış kompresyon riski içeren hastalarda (örneğin neonatal kalp
cerrahisi) kompresyon etkisini önlemek için ürünün ince bir tabaka halinde uygulanması önerilmektedir (her 1 ml için 10 cm2). COSEAL uygulandıktan sonraki 24 saat içerisinde hacminin dört katına kadar şişebilir ve jel sıvı emmeye devam ettikçe, fazladan şişme meydana gelebilir. Dolayısıyla cerrahlar maksimum şişme
hacmini ve bu durumun basınca karşı potansiyel olarak hassas olan, çevredeki anatomik yapılar
üzerindeki olası etkilerini dikkate almalıdır.
COSEAL vücudun kontamine olmuş bölgelerinde dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. COSEAL’ı özellikle
kontamine olmuş veya “kirli” akciğer rezeksiyonu vakalarında kullanmayınız.