Kardiyovasküler Cerrahi
Baxter, kardiyovasküler cerrahiler sırasında kan yönetiminin hayati bir değeri olduğunun farkındadır. Hemostat, sızdırmazlık ve doku onarımı ürünlerinin hızlı çalışması ve zor yerlere erişimi kolaylaştırması gerekmektedir. Baxter, ürün portföyünü, yaşamın pamuk ipliğine bağlı olduğu anlarda bu ihtiyaçları hedef almak için oluşturmuştur.
Her bir kardiyovasküler ameliyat, iyileşme sürecinde komplikasyonlara neden olabilecek bazı zorluklara sebep olabilir. Burada birkaç örnek verilmektedir.
Koroner Arter Bypass Grefti (CABG)
CABG cerrahilerinde, hemostatlar cerrahi alanın görünür olmasını sağlar ve postoperatif iyileşmeyi optimize etmek için kanama risklerini asgariye düşürür. Baxter’in akışkan hemostatik matriksi FLOSEAL, aktif olarak hızlı hemostaz sağlayarak (hemostaza medyan olarak 2 dakika)1 klinik sonuçlarda iyileşme2 ve yıllık bakım maliyetinde azalma3 sağlar.
Aort Anevrizması Onarımı
Aort anevrizması onarımı sırasında sentetik sızıntı önleyiciler, kanamayı önlemek için koagülasyon kaskadından bağımsız olarak çalışabilir4,5. Baxter'in tamamen sentetik sızıntı önleyici ürünü COSEAL, doğal vasküler dilatasyon sağlayan ince, yarı saydam, harekete yanıt veren bir sızdırmazlık sağlar ve sütür hattında görünürlük sağlarken üzerinden sütür atılabilir6.
Valve replacements or repairs
Valve replacement and repair surgeries, like other major CV procedures, often come with a higher risk of bleeding. TISSEEL fibrin sealant can be used to control diffuse bleeding, such as on the epicardial surface, and is effective in fully heparinized patients undergoing cardiopulmonary bypass.
Ürün Portföyü
Endikasyonlar ve Önemli Risk Bilgileri
Floseal Hemostatik Matriks
Endikasyonları
FLOSEAL, sızmadan fışkırmaya kadar olan bir yelpazede kanama kontrolünün ligatür ya da konvansiyonel yöntemlerle etkisiz veya elverişsiz olduğu durumlarda kanamayı durdurmaya yardımcı bir öğe olarak cerrahi girişimlerde endikedir.
Kontrendikasyonlar
FLOSEAL’i sığır kaynaklı maddelere alerjisi olduğu bilinen hastalarda kullanmayın.
Uyarılar
FLOSEAL’i kan damarlarının içine komprese etmeyin veya enjekte etmeyin.
FLOSEAL’i aktif kanama olmayan bölgelere uygulamayın, ör. damar klemplendiği veya baypas uygulandığı zaman. Bu, yaygın intravasküler pıhtılaşma ve hatta ölümle sonuçlanabilir.
FLOSEAL, titiz bir cerrahi teknik ve kanama durdurma amaçlı uygun ligatür veya diğer konvansiyonel yöntemlerin yerine geçmek üzere tasarlanmamıştır.
FLOSEAL, ameliyat sonrası kanamayı önlemek üzere profi laktik hemostatik madde olarak kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
Fazla FLOSEAL Matriks (hemostatik pıhtıya dahil olmayan ürün) her zaman hafi fçe irrige edilerek uygulama bölgesinden uzaklaştırılmalıdır. Kemik foramenleri, kemik bölgeler, omurilik, beyin ve/veya kranyal sinirlerin içinde, etrafında veya yakınında kullanıldığında titiz bir irrigasyon işlemi gereklidir.
Herhangi bir prostetik materyal uygulamasında olduğu gibi, aktif bir enfeksiyon varsa, FLOSEAL’in kullanımı da önerilmez.
FLOSEAL vücudun kontamine olmuş bölgelerinde dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. FLOSEAL’in uygulandığı yerlerde enfeksiyon veya apse gelişimine dair belirtiler varsa enfekte materyali çıkarmak ve drenajı sağlamak
için yeniden operasyon uygulanması gerekebilir.
Cerrahi prosedürün türüne bakılmaksızın cerrahlar, ürün kanama kaynağına uygulandıktan sonra FLOSEAL’in maksimum %10 – 20 arasında olan şişme hacmine ve anatomik bölgelerin etrafındaki potansiyel etkisine dikkat etmelidir.
Maksimum şişme hacmine yaklaşık 10 dakika içinde ulaşılır.
FLOSEAL’in oftalmik prosedürlerde kullanıma yönelik yeterli güvenlik ve etkinliğine ilişkin yeterli veri oluşmamıştır.
FLOSEAL doğum sonrası intrauterin kanama kontrolü için menorajide kullanılmamalıdır.
FLOSEAL’in çocuklarda ve hamile kadınlarda güvenlik ve etkinliğine ilişkin yeterli veri oluşmamıştır.
FLOSEAL sığır kaynaklı Jelatin içerir. Bulaşıcı Süngerimsi Ensefalopatiye (TSE) ilişkin risk, belirtilen BSE inaktivasyon kapasitesine sahip bir üretim işlemi ile ve ilgili yönergelere uyularak minimuma indirgenmiştir.
FLOSEAL ayrıca insan plazmasından üretilen Trombin içerir. İnsan kanı ve plazması kaynaklı ilaçlarda hastalara geçebilecek enfeksiyonları önlemek için kesin önlemler alınmalıdır. Bu önlemler, taşınan enfeksiyon riskinin devre dışı bırakıldığından emin olmak için kan ve plazma donörlerinin dikkatli seçilmesini ve virüs/enfeksiyon belirtilerine yönelik her bir donasyonun ve plazma havuzlarının test edilmesini içerir. Bu ürünün üreticileri, ayrıca kan ve plazma işlenirken virüsleri devre dışı bırakabilecek veya uzaklaştırabilecek adımları da kullanmaktadır. Bu önlemlere rağmen insan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar uygulandığında enfeksiyon bulaşma olasılığı tamamen ortadan kalkmış olmaz. Bu ayrıca herhangi bir bilinmeyen veya yeni görülen virüs veya diğer
enfeksiyon türleri için de geçerlidir. Alınan önlemler, insan immünyetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler ve hepatit A ve parvovirus B19V virüsleri gibi zarfsız virüsler için etkili olarak değerlendirilebilir.
Aplikatör uçlarında kalan Floseali temizlemek için hava kullanmayın. Aplikatör uçları kesilmemelidir.
Bu ürünle bulaştığı düşünülen tüm enfeksiyonlar, doktor veya diğer sağlık uzmanları tarafından Baxter Healthcare Corporation’a bildirilmelidir. Doktor bu ürünün risk ve faydalarını hastayla konuşmalıdır.
COSEAL CERRAHİ SIZINTI ÖNLEYİCİ
ENDİKASYONLAR
COSEAL aşağıdaki durumlarda endikedir:
- Arteriyel ve venöz rekonstrüksiyonlarda sütür hatlarının sızdırmazlığının sağlanmasında.
- Akciğer rezeksiyonu işlemlerinde sütür ve stapler hatlarının güçlendirilmesinde.
- Kalp cerrahisine giden hastalarda cerrahi sonrası yapışıklıkların önlenmesi veya görülme sıklığının, ağırlığının ve etkisinin azaltılması amacıyla.
- Cerrahi sonrası adezyon oluşumunun insidansını, şiddetini ve derecesini azaltmayı amaçlayan doğru cerrahi tekniğe yardımcı olarak laparotomi veya laparoskopik jinekolojik cerrahi operasyon geçiren hastalarda.
KONTRENDİKASYONLAR
COSEAL bronş güdüğünün sızdırmazlığı
için ve bronş sleeve rezeksiyonlarında kullanılmamalıdır. Dekortike akciğer alanlarının yapıştırılması için kullanılmamalıdır. Plevral yapışıklığın istendiği girişimlerde kullanılmamalıdır.
UYARILAR
Basınçlı gaz kullanarak COSEAL uygulaması, hava embolisi, doku rüptürü ve basınçlı gazın sıkışması gibi yaşamı tehdit edebilecek potansiyel riskler taşıyabilir. Bu riskleri minimalize etmek için aplikatör kullanma talimatında belirtilen maksimum basınçlar kontrol edilmelidir.
COSEAL damar içine enjekte edilmemelidir.
Sütür, stapler veya mekanik kapatma yerine kullanılmamalıdır.
Kompresyona duyarlı boşluklarda veya artmış kompresyon riski içeren hastalarda (örneğin neonatal kalp cerrahisi) kompresyon etkisini önlemek için ürünün ince bir tabaka halinde uygulanması önerilmektedir (her 1 ml için 10 cm2).
COSEAL uygulandıktan sonraki 24 saat içerisinde hacminin dört katına kadar şişebilir ve jel sıvı emmeye devam ettikçe, fazladan şişme meydana gelebilir. Dolayısıyla cerrahlar maksimum şişme hacmini ve bu durumun basınca karşı potansiyel olarak hassas olan, çevredeki anatomik yapılar üzerindeki olası etkilerini dikkate almalıdır.
COSEAL vücudun kontamine olmuş bölgelerinde dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. COSEAL’ı özellikle kontamine olmuş veya “kirli” akciğer rezeksiyonu vakalarında kullanmayınız.