FLOSEAL
Hemostaza Karşı Aktif Bir Yaklaşım
FLOSEAL, hızlı (hemostaza medyan olarak 2 dakika), etkili hemostaz sağlamak için patentli jelatin granülleri ve insan trombininin benzersiz bir kombinasyonunu içerir. FLOSEAL’in nasıl çalıştığı konusunda daha fazla bilgi edinin.
Floseal Hemostatik Matriks
Endikasyonları
FLOSEAL, sızmadan fışkırmaya kadar olan bir yelpazede kanama kontrolünün ligatür ya da konvansiyonel yöntemlerle etkisiz veya elverişsiz olduğu durumlarda kanamayı durdurmaya yardımcı bir öğe olarak cerrahi girişimlerde endikedir.
Kontrendikasyonlar
FLOSEAL’i sığır kaynaklı maddelere alerjisi olduğu bilinen hastalarda kullanmayın.
Uyarılar
FLOSEAL’i kan damarlarının içine komprese etmeyin veya enjekte etmeyin.
FLOSEAL’i aktif kanama olmayan bölgelere uygulamayın, ör. damar klemplendiği veya baypas uygulandığı zaman. Bu, yaygın intravasküler pıhtılaşma ve hatta ölümle sonuçlanabilir.
FLOSEAL, titiz bir cerrahi teknik ve kanama durdurma amaçlı uygun ligatür veya diğer konvansiyonel yöntemlerin yerine geçmek üzere tasarlanmamıştır.
FLOSEAL, ameliyat sonrası kanamayı önlemek üzere profi laktik hemostatik madde olarak kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
Fazla FLOSEAL Matriks (hemostatik pıhtıya dahil olmayan ürün) her zaman hafi fçe irrige edilerek uygulama bölgesinden uzaklaştırılmalıdır. Kemik foramenleri, kemik bölgeler, omurilik, beyin ve/veya kranyal sinirlerin içinde, etrafında veya yakınında kullanıldığında titiz bir irrigasyon işlemi gereklidir.
Herhangi bir prostetik materyal uygulamasında olduğu gibi, aktif bir enfeksiyon varsa, FLOSEAL’in kullanımı da önerilmez.
FLOSEAL vücudun kontamine olmuş bölgelerinde dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. FLOSEAL’in uygulandığı yerlerde enfeksiyon veya apse gelişimine dair belirtiler varsa enfekte materyali çıkarmak ve drenajı sağlamak
için yeniden operasyon uygulanması gerekebilir.
Cerrahi prosedürün türüne bakılmaksızın cerrahlar, ürün kanama kaynağına uygulandıktan sonra FLOSEAL’in maksimum %10 – 20 arasında olan şişme hacmine ve anatomik bölgelerin etrafındaki potansiyel etkisine dikkat etmelidir.
Maksimum şişme hacmine yaklaşık 10 dakika içinde ulaşılır.
FLOSEAL’in oftalmik prosedürlerde kullanıma yönelik yeterli güvenlik ve etkinliğine ilişkin yeterli veri oluşmamıştır.
FLOSEAL doğum sonrası intrauterin kanama kontrolü için menorajide kullanılmamalıdır.
FLOSEAL’in çocuklarda ve hamile kadınlarda güvenlik ve etkinliğine ilişkin yeterli veri oluşmamıştır.
FLOSEAL sığır kaynaklı Jelatin içerir. Bulaşıcı Süngerimsi Ensefalopatiye (TSE) ilişkin risk, belirtilen BSE inaktivasyon kapasitesine sahip bir üretim işlemi ile ve ilgili yönergelere uyularak minimuma indirgenmiştir.
FLOSEAL ayrıca insan plazmasından üretilen Trombin içerir. İnsan kanı ve plazması kaynaklı ilaçlarda hastalara geçebilecek enfeksiyonları önlemek için kesin önlemler alınmalıdır. Bu önlemler, taşınan enfeksiyon riskinin devre dışı bırakıldığından emin olmak için kan ve plazma donörlerinin dikkatli seçilmesini ve virüs/enfeksiyon belirtilerine yönelik her bir donasyonun ve plazma havuzlarının test edilmesini içerir. Bu ürünün üreticileri, ayrıca kan ve plazma işlenirken virüsleri devre dışı bırakabilecek veya uzaklaştırabilecek adımları da kullanmaktadır. Bu önlemlere rağmen insan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar uygulandığında enfeksiyon bulaşma olasılığı tamamen ortadan kalkmış olmaz. Bu ayrıca herhangi bir bilinmeyen veya yeni görülen virüs veya diğer
enfeksiyon türleri için de geçerlidir. Alınan önlemler, insan immünyetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler ve hepatit A ve parvovirus B19V virüsleri gibi zarfsız virüsler için etkili olarak değerlendirilebilir.
Aplikatör uçlarında kalan Floseali temizlemek için hava kullanmayın. Aplikatör uçları kesilmemelidir.
Bu ürünle bulaştığı düşünülen tüm enfeksiyonlar, doktor veya diğer sağlık uzmanları tarafından Baxter Healthcare Corporation’a bildirilmelidir. Doktor bu ürünün risk ve faydalarını hastayla konuşmalıdır.