SEPRAFILM

Seprafilm Adezyon Bariyeri Endikasyonları

Seprafilm’in, abdominal ve pelvik cerrahide postoperatif adezyonların insidansını, kapsamını ve şiddetini azaltmak ve abdomene yerleştirildiğinde adezif ince bağırsak obstrüksiyonunu azaltmak için ek olarak kullanılması amaçlanmıştır.

Kontrendikasyonlar

Seprafilm, Seprafilm ve/veya Seprafilm’in herhangi bir bileşenine karşı aşırı hassasiyet geçmişi olan hastalarda kontrendikedir.

Önemli Risk Bilgileri

• Seprafilm’in, bağırsakta taze anastomotik sütür veya stapler hattına doğrudan sarılması tavsiye edilmez. Seprafilm üzerine yapılan klinik çalışma verileri, söz konusu kullanımın anastomotik sızıntı ile ilişkili olayların (fistül, apse, sızıntı, sepsis ve peritonit) riskinin artmasına neden olabileceğini göstermektedir. Bu olayların insidansı, Seprafilm abdomen içinde başka bir yere yerleştirildiğinde etkilenmemiştir.
• Over, primer peritonela veya fallop tüpü maligniteleri için cerrahi uygulanan hastalarda Seprafilm kullanımı sonucunda, özellikle de kapsamlı tümör çıkarma cerrahisi gerekli olduğunda intraabdominal sıvı toplanması ve/veya apse riskinde artış görüldüğü bildirilmiştir.
• Aktif enfeksiyonu olan hastalarda hiçbir kontrollü klinik çalışma yapılmamıştır.
• Tüm implante edilen malzemelerde olduğu gibi yabancı madde reaksiyonu oluşabilir ancak klinik kullanımda nadiren bildirilmiştir.
• Seprafilm’in, abdominopelvik malignitesi olan hastalarda sınırlı sayıda kontrollü klinik çalışması vardır.

Hiçbir klinik öncesi reprodüktif çalışma gerçekleştirilmemiştir.  Seprafilm uygulamasından sonra ilk ay içinde hamile kalan kadınlar üzerinde hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Dolayısıyla da Seprafilm kullanımından sonra ilk tam menstrual dönem sırasında hamilelikten kaçınılması konusu dikkate alınmalıdır.

SEPRAFILM Tam Kullanım Talimatları

CE 2797