Genel Cerrahi
Baxter, kolorektal cerrahi ekiplerinin postoperatif sızıntıyı önlemekten cerrahi enfeksiyonların riskini azaltmaya kadar giderek artan zorluklarla karşı karşıya olduklarının farkındadır. Baxter'in hemostat, sızıntı önleyici ve doku onarım ürünleri, hastanın iyileşmesi önünde bir engel oluşturan bu sorunları hedef almak üzere tasarlanmıştır.
Her bir kolorektal ameliyat, iyileşme sürecinde komplikasyonlara neden olabilecek bazı zorluklara sebep olabilir. Burada yalnızca birkaç örnek verilmektedir.
Kolektomi
Kolektomi cerrahilerinde her tür kanamayı kontrol etmek önemlidir. FLOSEAL, kalın bağırsağın tümüyle çıkarılması söz konusu olduğunda, komplikasyonlarla ilişkili yüksek maliyetli kanama riskini azaltmaya yardımcı olabilecek şekilde hızlı hemostaz sağlar (hemostaza medyan olarak 2 dakika)1.
Kolostomi
Laparoskopik kolostomide, hastaları enfeksiyona daha yatkın hale getiren kontamine bir alanda çalışmaya ek olarak cerrahi yere erişim sağlamak zor olabilir. Geniş bir yelpazedeki TISSEEL aplikatörleri, bu erişim zorluklarına çözümler sağlayarak cerrahi alanda hassas uygulama yapılmasını mümkün kılar2.
Ürün Portföyü
Endikasyonlar ve Önemli Risk Bilgileri
Floseal Hemostatik Matriks
Endikasyonları
FLOSEAL, sızmadan fışkırmaya kadar olan bir yelpazede kanama kontrolünün ligatür ya da konvansiyonel yöntemlerle etkisiz veya elverişsiz olduğu durumlarda kanamayı durdurmaya yardımcı bir öğe olarak cerrahi girişimlerde endikedir.
Kontrendikasyonlar
FLOSEAL’i sığır kaynaklı maddelere alerjisi olduğu bilinen hastalarda kullanmayın.
Uyarılar
FLOSEAL’i kan damarlarının içine komprese etmeyin veya enjekte etmeyin.
FLOSEAL’i aktif kanama olmayan bölgelere uygulamayın, ör. damar klemplendiği veya baypas uygulandığı zaman. Bu, yaygın intravasküler pıhtılaşma ve hatta ölümle sonuçlanabilir.
FLOSEAL, titiz bir cerrahi teknik ve kanama durdurma amaçlı uygun ligatür veya diğer konvansiyonel yöntemlerin yerine geçmek üzere tasarlanmamıştır.
FLOSEAL, ameliyat sonrası kanamayı önlemek üzere profi laktik hemostatik madde olarak kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
Fazla FLOSEAL Matriks (hemostatik pıhtıya dahil olmayan ürün) her zaman hafi fçe irrige edilerek uygulama bölgesinden uzaklaştırılmalıdır. Kemik foramenleri, kemik bölgeler, omurilik, beyin ve/veya kranyal sinirlerin içinde, etrafında veya yakınında kullanıldığında titiz bir irrigasyon işlemi gereklidir.
Herhangi bir prostetik materyal uygulamasında olduğu gibi, aktif bir enfeksiyon varsa, FLOSEAL’in kullanımı da önerilmez.
FLOSEAL vücudun kontamine olmuş bölgelerinde dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. FLOSEAL’in uygulandığı yerlerde enfeksiyon veya apse gelişimine dair belirtiler varsa enfekte materyali çıkarmak ve drenajı sağlamak
için yeniden operasyon uygulanması gerekebilir.
Cerrahi prosedürün türüne bakılmaksızın cerrahlar, ürün kanama kaynağına uygulandıktan sonra FLOSEAL’in maksimum %10 – 20 arasında olan şişme hacmine ve anatomik bölgelerin etrafındaki potansiyel etkisine dikkat etmelidir.
Maksimum şişme hacmine yaklaşık 10 dakika içinde ulaşılır.
FLOSEAL’in oftalmik prosedürlerde kullanıma yönelik yeterli güvenlik ve etkinliğine ilişkin yeterli veri oluşmamıştır.
FLOSEAL doğum sonrası intrauterin kanama kontrolü için menorajide kullanılmamalıdır.
FLOSEAL’in çocuklarda ve hamile kadınlarda güvenlik ve etkinliğine ilişkin yeterli veri oluşmamıştır.
FLOSEAL sığır kaynaklı Jelatin içerir. Bulaşıcı Süngerimsi Ensefalopatiye (TSE) ilişkin risk, belirtilen BSE inaktivasyon kapasitesine sahip bir üretim işlemi ile ve ilgili yönergelere uyularak minimuma indirgenmiştir.
FLOSEAL ayrıca insan plazmasından üretilen Trombin içerir. İnsan kanı ve plazması kaynaklı ilaçlarda hastalara geçebilecek enfeksiyonları önlemek için kesin önlemler alınmalıdır. Bu önlemler, taşınan enfeksiyon riskinin devre dışı bırakıldığından emin olmak için kan ve plazma donörlerinin dikkatli seçilmesini ve virüs/enfeksiyon belirtilerine yönelik her bir donasyonun ve plazma havuzlarının test edilmesini içerir. Bu ürünün üreticileri, ayrıca kan ve plazma işlenirken virüsleri devre dışı bırakabilecek veya uzaklaştırabilecek adımları da kullanmaktadır. Bu önlemlere rağmen insan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar uygulandığında enfeksiyon bulaşma olasılığı tamamen ortadan kalkmış olmaz. Bu ayrıca herhangi bir bilinmeyen veya yeni görülen virüs veya diğer
enfeksiyon türleri için de geçerlidir. Alınan önlemler, insan immünyetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler ve hepatit A ve parvovirus B19V virüsleri gibi zarfsız virüsler için etkili olarak değerlendirilebilir.
Aplikatör uçlarında kalan Floseali temizlemek için hava kullanmayın. Aplikatör uçları kesilmemelidir.
Bu ürünle bulaştığı düşünülen tüm enfeksiyonlar, doktor veya diğer sağlık uzmanları tarafından Baxter Healthcare Corporation’a bildirilmelidir. Doktor bu ürünün risk ve faydalarını hastayla konuşmalıdır.
TISSEEL Fibrin Yapıştırıcı
Terapötik endikasyonlar
Standart cerrahi tekniklerin yetersiz kaldığı şu durumların destekleyici tedavisinde endikedir:
Hemostazın iyileştirilmesinde (Bkz. Bölüm 5.1):
Doku yapıştırıcısı olarak, tutunma/yapışmayı desteklemek için veya sütür desteği olarak:
Gastrointestinal anastomozlarda
Beyin omurilik sıvısı veya dura mater ile temasın meydana gelebileceği nöroşirürjide
- Fıtık onarımında yama sabitleme için, sütürlere veya zımbalara alternatif veya yardımcı olarak
Kontrendikasyonlar
TISSEEL LYO konvansiyonel tekniklerle kontrol edilemeyen masif ve şiddetli arteriyel veya venöz kanamalarda tek başıne endike değildir.
TISSEEL LYO, cerrahi yara kapamaya yönelik cilt sütürlerinin yerine kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
TISSEEL LYO asla intravasküler olarak uygulanmamalıdır. İntravasküler uygulama, yaşamı tehdit edebilecek boyutta tromboembolik olaylarla sonuçlanabilir.
TISSEEL LYO aprotinin içeren etkin maddelerine veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir (Ayrıca bkz. Bölüm 4.4).
Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri
Virüs güvenliği
TISSEEL LYO, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. TISSEEL LYO’da Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.
Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.
HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).
Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.